蒸汽滅菌器是類利用飽和蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、制藥和生物工程等領(lǐng)域。隨著相關(guān)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日臻完善，對(duì)蒸汽滅菌器的檢測(cè)要求也越來越高。掌握不同類型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)要求，厘清不同類型蒸汽滅菌器間的測(cè)試差異，對(duì)生產(chǎn)廠家和相關(guān)檢測(cè)人員是非常必要的。按照現(xiàn)行家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器。其中，大型蒸汽滅菌器根據(jù)控制方式可分為自動(dòng)控制型和手動(dòng)控制型，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為GB8599-2008 和YY0731-2009，而小型蒸汽滅菌器般為自動(dòng)控制型，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0646-2008。手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器，在溫度參數(shù)要求及其測(cè)試方法上分別參考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008的內(nèi)容，所以自動(dòng)控制型的大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試就有了定的代表意義。本文主要針對(duì)這兩類滅菌器展開論述，以下分別簡(jiǎn)稱大型滅菌器和小型滅菌器。

1.溫度參數(shù)要求

1.1  大型滅菌器的主要溫度參數(shù)

在進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)和滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，都要滿足以下要求：

(1) 溫度范圍：在維持時(shí)間，下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃。

(2) 均勻性：在維持時(shí)間，同時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過2℃。

(3) 平衡時(shí)間：滅菌室容積≤ 800L 的應(yīng)不超過15s，>800L 的應(yīng)不超過30s。

(4) 維持時(shí)間：對(duì)于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應(yīng)分別不小于15min、10min和3min。

另外，對(duì)于小負(fù)載溫度試驗(yàn)，還要求在滅菌時(shí)間，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，在開始60s 內(nèi)應(yīng)不超過5℃，在60s 后應(yīng)不超過2℃。當(dāng)滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，要求在平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)，在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的幾何中心及包內(nèi)棉布層下面的位置測(cè)量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。

1.2 小型滅菌器的主要溫度參數(shù)

小型滅菌器，按照特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期可分為B、N、S 三種類型，在型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和安裝檢驗(yàn)時(shí)均有不同的性能和測(cè)試要求，我們只討論常見的且非常具有典型性的B 型滅菌器在型式檢驗(yàn)時(shí)的要求。這類滅菌器在進(jìn)行各種負(fù)載試驗(yàn)時(shí)，均需滿足下述要求：

(1) 溫度范圍：在維持時(shí)間，不低于滅菌溫度，不超過滅菌溫度+4℃。

(2) 均勻性：在維持時(shí)間，任意兩點(diǎn)之間不超過2℃。

(3) 平衡時(shí)間：應(yīng)不超過15s。但如果同時(shí)滿足下面兩個(gè)條件，平衡時(shí)間不超過30s 可接受：

（a）理論蒸汽溫度在升溫階段的后10℃范圍內(nèi)，上升速度低于8℃ /min但大于1℃ /min；（b）在升溫階段的后10℃范圍內(nèi)，滅菌室、所有滅菌負(fù)載的測(cè)量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2℃。

(4) 維持時(shí)間：當(dāng)設(shè)定的滅菌溫度為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應(yīng)分別不小于15min、10min和3min。

2.測(cè)試方法

2.1 制備檢驗(yàn)負(fù)載

大型滅菌器的檢驗(yàn)負(fù)載由漂白的純棉布單組成，布單的尺寸、經(jīng)紗、緯紗和重量均有明確規(guī)定。根據(jù)滅菌器本身裝載滅菌單元的能力，分別適用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或小規(guī)格測(cè)試包。

小型滅菌器需要空載、多孔滲透性負(fù)載和實(shí)心負(fù)載。其中，多孔滲透性負(fù)載也是由漂白的純棉布單組成，分為小量、滿載多孔滲透性負(fù)載和小量多孔滲透性條狀物，而小量多孔滲透性負(fù)載根據(jù)滅菌室可用空間又分為簡(jiǎn)化試驗(yàn)包和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包。

2.2 溫度傳感器的選擇

溫度傳感器應(yīng)是符合JB/T8622-1997 中A 的鉑電阻或符合GB/T16839.2-1997 中1公差表的熱電偶；對(duì)大型滅菌器，溫度傳感器及其連接線的截面積應(yīng)不超過3.1mm2，且τ90 ≤ 0.5s ；對(duì)小型滅菌器，溫度傳感器及其連接線的截面積應(yīng)不超過3.2mm2，且τ90 ＜ 1s。2.3 布置溫度測(cè)量點(diǎn)

2.3.1 大型滅菌器的測(cè)溫點(diǎn)分布

大型滅菌器需要準(zhǔn)備7個(gè)溫度傳感器，先在滅菌室內(nèi)部的參考測(cè)量點(diǎn)上放置1個(gè)溫度傳感器，然后按照?qǐng)D1 所示在測(cè)試包的內(nèi)部放置5個(gè)溫度傳感器。在小負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，要在測(cè)試包上方50mm的垂直中心處放1個(gè)溫度傳感器，而在滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，此溫度傳感器要放在測(cè)試包內(nèi)上方的棉布之下。

2.3.2 小型滅菌器的測(cè)溫點(diǎn)分布

小型滅菌器應(yīng)準(zhǔn)備8個(gè)溫度傳感器，其中1個(gè)放在滅菌室內(nèi)，另1個(gè)放在靠近滅菌器控制溫度傳感器的位置（相當(dāng)于大型滅菌器的參考測(cè)量點(diǎn)）。其他所有的溫度傳感器根據(jù)下述的負(fù)載類型分別放置。檢驗(yàn)負(fù)載為空載時(shí)，將1個(gè)溫度傳感器放置在滅菌室排氣口處，1 個(gè)放置在滅菌器控制溫度的傳感器位置，另外6個(gè)分布在滅菌室內(nèi)部可用空間的其他位置，以顯示高溫度和低溫度，并且能夠指示出滅菌室溫度的變化曲線。檢驗(yàn)負(fù)載為多孔滲透性負(fù)載時(shí)，在滅菌室可用空間至少布置6個(gè)溫度傳感器，在負(fù)載內(nèi)部放置4個(gè)溫度傳感器，另外在滅菌室內(nèi)部空載試驗(yàn)指示的溫度高和低的位置，各放置1 個(gè)溫度傳感器。檢驗(yàn)負(fù)載為實(shí)心負(fù)載時(shí)，將2個(gè)溫度傳感器固定在空載試驗(yàn)指示的溫度高和低的位置，然后把剩余的溫度傳感器用單層、寬度不超過25mm 的高壓滅菌器用的包裝帶直接固定在金屬螺釘上。3.檢測(cè)注意事項(xiàng)

3.1 檢驗(yàn)負(fù)載的放置

對(duì)于大型滅菌器，當(dāng)進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，若被測(cè)設(shè)備能裝載1個(gè)以上滅菌單元，將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包放置在滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度為100mm~200mm。若被測(cè)設(shè)備只能裝載1個(gè)滅菌單元時(shí)，本測(cè)試方法修改為將小規(guī)格測(cè)試包放置在滅菌室底水平面上。當(dāng)進(jìn)行滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，注意要將相應(yīng)的測(cè)試包放置在由制造商指定的難滅菌的位置。對(duì)于小型滅菌器，只要按照使用說明書的規(guī)定，使用裝載裝置（如托盤）將負(fù)載放入滅菌器的可用空間內(nèi)即可。

3.2 測(cè)試程序

大型滅菌器，在正式的溫度測(cè)試前，需要行真空泄漏試驗(yàn)。如果泄漏試驗(yàn)失敗，溫度測(cè)試中止。如果泄漏試驗(yàn)通過，在空載情況下再運(yùn)行個(gè)待測(cè)的滅菌周期，以模擬日常連續(xù)工作狀態(tài)，后裝入檢驗(yàn)負(fù)載進(jìn)行溫度測(cè)試。小型滅菌器，在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，在型式檢驗(yàn)時(shí)溫度測(cè)試應(yīng)重復(fù)進(jìn)行2次。除非制造商規(guī)定滅菌器只能在個(gè)加熱周期后使用，型式檢驗(yàn)應(yīng)在室溫下進(jìn)行1次，并且在個(gè)加熱周期后立即進(jìn)行另1次。如果適用，小型滅菌器也要進(jìn)行真空泄漏試驗(yàn)。

3.3 理論蒸汽溫度

理論蒸汽溫度是指根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽的溫度，其具體計(jì)算公式可參見EN285:2006或EN13060:2004。在大型滅菌器的小負(fù)載和滿負(fù)載溫度試驗(yàn)中，理論蒸汽溫度均需滿足溫度范圍和均勻性的要求。而小型滅菌器，只有在平衡時(shí)間超過15s時(shí)，才需要計(jì)算理論蒸汽溫度，并需滿足升溫速率和均勻性的要求。

4.討論與建議

大型滅菌器和小型滅菌器，無論是在標(biāo)準(zhǔn)要求還是檢測(cè)方法上還是有很大區(qū)別的，比較顯著的差異主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)負(fù)載和測(cè)溫點(diǎn)的布置上：

（1） 大型滅菌器僅對(duì)多孔滲透性負(fù)載進(jìn)行小負(fù)載和滿負(fù)載溫度測(cè)試，不對(duì)實(shí)心負(fù)載進(jìn)行溫度測(cè)試。

（2） 大型滅菌器側(cè)重測(cè)量測(cè)試包內(nèi)的溫度，在測(cè)試包外的滅菌室空間僅放置1個(gè)或2個(gè)溫度傳感器；小型滅菌器則基本上在整個(gè)滅菌室空間都布置上了測(cè)溫點(diǎn)，除了在測(cè)試負(fù)載內(nèi)部，還在滅菌室空間的高溫度點(diǎn)、低溫度點(diǎn)、排氣口和滅菌器本身溫度傳感器位置都放置了測(cè)溫點(diǎn)。

對(duì)于這些差異，筆者結(jié)合實(shí)際檢測(cè)，認(rèn)為大型滅菌器的可用空間較大，受負(fù)載形式影響較小，將測(cè)試包放置在滅菌空間的合理位置，在定程度上即可評(píng)價(jià)該滅菌器的溫度性能。而小型滅菌器的可用空間較小，當(dāng)分別放置多孔滲透性負(fù)載和實(shí)心負(fù)載時(shí)，滅菌室空間的溫度均勻性差別較大，因此對(duì)負(fù)載要求和測(cè)溫點(diǎn)的布置要更加全面盡管如此，我們還是建議在對(duì)大型滅菌器進(jìn)行溫度測(cè)試時(shí)，除了標(biāo)準(zhǔn)要求的7個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，盡可能地在滅菌室可用空間多布置幾個(gè)溫度傳感器，以得到更全面的溫度參數(shù)。

從現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，我們進(jìn)行了大量的蒸汽滅菌器溫度測(cè)試。通過分別使用我們中心購(gòu)置的兩款多通道有線溫度測(cè)試儀和兩款的無線溫度測(cè)試儀比較發(fā)現(xiàn)，采用鉑電阻作為溫度傳感器的測(cè)試儀，抗蒸汽干擾能力較強(qiáng)，溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定；而采用熱電偶作為傳感器的測(cè)試儀，如果探頭末端處理不好很容易受到蒸汽影響，出現(xiàn)溫度劇烈變化的現(xiàn)象。另外，無線溫度測(cè)試儀，不需要引線通過滅菌器腔體上預(yù)留的測(cè)試接口，不但布點(diǎn)簡(jiǎn)便快捷，還不用擔(dān)心破壞滅菌器本身的真空密封性和壓力密封性，極大地提高了檢測(cè)效率，保證了檢測(cè)質(zhì)量。因此，我們建議相關(guān)測(cè)試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家在資金允許的情況下，可以采用無線溫度測(cè)試儀，以更好地完成蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試。